药物非临床评价研究中心-药物非临床评价研究中心-广州k8凯发医药研究总院有限公司

k8凯发

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研发中心

Research and development center

药物非临床评价研究中心

(国家广州新药安全评价研究重点实验室)

01 中心简介

       药物非临床评价研究中心—国家(广州)新药安全评价重点实验室是广州k8凯发医药研究总院有限公司承担国家“1035工程”建立的药物研发与安全评价技术平台(以下简称“中心”)。中心于1997年就开始筹建GLP实验室——国家(广州)新药安全评价研究重点实验室”;2000年10月通过国家验收,成为国内首批"1035工程"中从事新药安全评价研究的机构之一;2004年9月通过国家GLP认证,成为华南地区首家通过GLP认证的机构;2010年通过国际AAALAC完全认证,是华南地区首家通过AAALAC认证的机构,也是华南地区首家获得GLP和AAALAC双认证并多次通过认证检查的机构;2018年第四次通过GLP定期检查,同时增加生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)、遗传毒性试验(Ames;微核;染色体畸变)、毒代动力学试验3项GLP认证资质,非临床评价项目资质达到8项;2021年新增生殖毒性试验(Ⅲ段)、致癌试验资质认证批件,成为全国为数不多拥有全项(9项)资质的GLP实验室,进入全国先进GLP机构行列。同年获得国家颁发的食品安全、功效及检测类CMA检验检测机构资质认定证书,是华南地区首家具备GLP、AAALAC以及CMA认证三资质的研发机构,具备承接创新药、经典名方、名优中药二次开发、保健食品等全套业务能力。

 

02 资质认证

 

GLP认证

 

AAALAC认证

 

CMA认证


实验动物许可证

 

03 人才团队

       中心人才集聚,资质条件优良,现有团队70余人,其中博士约占13%、硕士约占23%,高级积称以上人才约占12%,5年以上GLP工作经验人员约占50%,形成以博士领衔的学科带头人,以高级职称人员、博士硕士为核心技术骨干,并具有国际AAALAC、GLP认证和CMA三认证经验专业背景的研究团队。近年来人才结构大幅优化,从全国重点高校引进如北京大学博士、清华大学博士、中山大学博士、广州中k8凯发医药大学博士、伦敦大学学院、香港中文大学等优才研究生以及有多年工作经验的骨干共70余人,专业涉及临床医学、预防医学、药学、药理学、临床检验、兽医学、实验动物学、生物技术等,能满足开展各项新药、食品、医疗器械、保健品等临床前评价研究项目的需要。此外,还拥有院士及国内知名药品审评专家等外聘高级顾问6名,为中心提供专业的技术指导与咨询。

机构主任 郭秋平

博士,高级工程师,广州k8凯发医药研究总院有限公司副总经理,国家(广州)新药安全评价研究重点实验室机构负责人,中国毒理学会药物安全性评价专业委员会委员,中国毒理学会中药与天然药物安全性评价专业委员会委员,中国毒理学会中药毒理专业委员会委员,中国药理学会安全性药理专业委员会委员,中华医学会中药实验药理专业委员会委员,广东省职称评审专家,广州市科技局审评专家,广东省实验动物机构评审专家,广东省实验动物学会常务理事,中山大学药学院兼职导师,广东药科大学研究生兼职导师。从事新药研究和安全评价相关工作20余年,在药物评价研究质量体系和质量控制方面有独到的见解,主持或参与50多个创新药物的药理及安全性评价研究工作,积累了丰富的研究经验和GLP经验,并且发表文章50余篇,具有丰富的药物临床前安全性评价研究经验和GLP管理经验。

中心团队

 

04 设施设备

       作为华南地区首批新药安评机构,拥有完善的环境及安全电子监控系统,先进的药学试验仪器设备,设施总面积4000平方米。其中功能试验室690平方米,动物实验室2422平方米,办公区域416平方米,辅助设施472平方米。可同时容纳SPF级小鼠960只,SPF级大鼠2160只,SPF级豚鼠600只,普通级兔172只,,普通级犬308只,普通级猴66只。

  

  

  

 

 

05 仪器设备

       中心配备了满足研究工作需要的仪器设备近400件,仪器设备均按要求进行了3Q验证或计量检定或校准,各仪器设备放置合理,有专人进行保养和维护。拥有液质联用、EMKA无创遥测系统、流式细胞仪、动物专用血细胞分类计数仪、全自动血凝仪、生物荧光显微镜和病理图像分析系统、血液生化仪、犬专用心电图机、染色机、封片机、麻醉机、呼吸机、尿液分析仪、DSI植入式遥测系统、Watson™LIMS™系统等一大批先进的仪器设备及管理系统。

 

 

06 项目经验

       近几年,中心为超过一百家国际国内k8凯发医药研发机构共开展药物药理毒理评价研究专题1000多项(包括40多个一类创新药、3个国际一类创新药、25个以上中药名优品种再评价),均顺利通过各级检查和各类评审。承担国家“十五”“十一五”、“十三五”重大新药创制专项;主持华佗再造丸、消渴丸、舒筋健腰丸、安宫牛黄丸、滋肾育胎丸、虚汗停、保婴散、口炎清颗粒、丹红化瘀口服液等名优中成药的二次开发和再评价研究。为华南地区的生物k8凯发医药研发提供关键技术支撑,为提高国家药物研发水平等方面具有重要意义与推动作用。

 

07 服务项目

       中心拥有10名经验丰富的专题负责人,能根据药物特点及客户需求设计定制或标准的研究方案,实施满足NMPA、FDA、OECD、ICH等法规及技术要求的GLP条件下的药物安全性评价试验研究。主要服务项目如下:

药物安全性评价研究

● 单次和多次给药毒性试验(啮齿动物和非啮齿动物)

● 局部毒性试验

● 安全性药理试验

● 免疫原性试验

生殖毒性试验

基因毒性试验

毒代动力学试验

致癌性试验

 

药物药效学评价研究

骨科疾病

● 抗炎免疫

糖尿病及并发症

心脑血管疾病

消化系统疾病

内分泌系统疾病

体内外抗肿瘤

实验动物模型研究

镇痛等药效学评价

眼科疾病

 

药物药代动力学研究

  药代动力学;体外药物吸收、分布、代谢及排泄;体内药物动力学

  药时曲线的研究

  生物利用度和生物等效性的研究

  组织分布的研究

  药物排泄试验

  药物在体内外的代谢谱的研究

  体外代谢酶的酶动力学研究/酶抑制研究/基于药物代谢酶相互作用的研究

  Watson v软件系统对生物样本进行管理及数据管理

  生物分析方法的建立和验证

  毒代动力学样品的分析及使用Winnolin计算动力学参数

  药代动力学样品的分析及使用Winnolin计算动力学参数