技术服务

Technical service

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• 提供基于国家（广州）新药安全评价研究重点实验室的临床前及临床相关技术服务

  【药物安全性评价研究】
  遵循国际国内GLP和国际AAALAC认证要求。
  ▲ 单次和多次给药毒性试验
  （啮齿类：大鼠、小鼠、地鼠、豚鼠）
  ▲ 单次和多次给药毒性试验
  （非啮齿类：兔、犬、猴、猪）
  ▲ 局部毒性试验
  ▲ 安全性药理试验
  ▲ 免疫原性试验
  ▲ 生殖毒性试验
  （Ⅰ、Ⅱ（啮齿类、兔）、Ⅲ段）
  ▲ 遗传毒性试验
  （Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验）
  
  【临床前药代动力学（DMPK）研究】
  ▲ 体内药代
  • 血药浓度-时间曲线
  • 组织分布研究
  • 排泄研究（尿液/胆汁/粪样）
  • 体内代谢产物鉴定
  • 生物利用度研究
  • 生物等效性研究
  • 特殊制剂药代动力学：经皮给药药代动力学研究、眼部给药药代动力学研究、吸入给药药代动力学研究等
  ▲ 体外药代
  • 血浆蛋白结合研究
  • 全血血浆分配比研究
  • 体外代谢稳定性研究
  • 体外代谢产物鉴定
  • 酶表型研究
  • 酶抑制/诱导作用研究
  • Caco-2细胞渗透性研究
  • 转运体研究等
  
  【非临床药效学评价】
  参照国际国内GLP，符合国际AAALAC，可提供符合申报要求的药效学研究报告。
  ▲ 药效学疾病模型
  • 体内或体外肿瘤模型
  • 心脑血管疾病模型
  • 骨科疾病模型
  • 生殖系统疾病模型
  • 大动物（犬）疾病模型
  • 糖尿病及并发症模型
  • 消化系统疾病模型
  • 内分泌系统疾病模型
  • 眼科疾病模型
  • 血液系统疾病模型
  • 高血脂代谢性疾病模型
  ▲ 中医病-证结合模型
  • IBS（D）-中医脾虚泄泻病-证结合模型
  • 缺血性脑卒中-中医气滞血瘀病-证结合模型
  • 感染后咳嗽-中医肺阴虚病-证结合模型
  • 免疫低下-外邪侵扰致表虚不固病-证结合模型
  • 男性衰老性生殖功能衰减-年老性肾阳虚病-证结合模型
  • 亚急性衰老动物模型-脾肾两虚病-证结合模型
  ▲ 药理机制研究
  • RT-PCR靶基因表达检测
  • WB靶蛋白表达检测
  • ELISA蛋白表达水平检测
  • 组织免疫组化检测
  • 组织免疫荧光检测
  • TUNEL组织凋亡检测
  • 流式细胞仪细胞分型检测
  ▲ 先导化合物等药效筛选及成药性研究
  ▲ 临床前注册申报药效学研究
  
  【食品和保健食品理化、功效及安全性检测】
  遵从CMA质量体系，通过特殊食品验证评价技术机构备案，参照GB 15193系列等标准和OECD指导原则，开展食品和保健食品理化、功效、安全性及农残兽残检测。
  ▲ 急性/28天/90天经口毒性试验
  ▲ 致畸试验、细菌回复突变试验、微核试验、染色体畸变
  ▲ 保健品功能评价（辅助降血脂、胃粘膜损伤辅助保护、抗氧化）
  ▲ 水分、添加剂（山梨酸、糖精钠、苯甲酸）检测
  ▲ 农残、兽残检测
  
  【医疗器械生物学检测/生物相容性检测】
  遵从CMA质量体系，参照GB/T 16886系列等标准和OECD指导原则，开展医疗器械生物学检测/生物相容性检测。
  ▲ 刺激与皮肤致敏试验
  包括皮肤刺激、阴道刺激、皮肤致敏试验。
  ▲ 体外毒性评价
  细胞毒性试验
  ▲ 全身毒性评价
  急性毒性、亚慢性毒性试验。
  ▲ 遗传毒性评价
  细菌回复突变试验、哺乳动物细胞基因突变试验、哺乳动物染色体畸变试验。
  ▲ 与血液相互作用评价
  溶血试验
  
  【实验动物医学检验检测研究】
  ▲ 实验动物临床检验
  ▲ 组织病理学检查
  
  【优势研究领域】
  ▲ 儿科药物评价：已建立完善啮齿类儿科药物安全性评价技术体系，特别是充分利用自身犬资源优势，建立非啮齿类（Beagle犬）儿科药物安全性评价技术体系，成功评价儿科药物数十项。
  ▲ 骨科药物评价：已建立坐骨神经痛模型等多种骨科药物评价疾病动物模型，配合成熟的关节内注射、经皮给药等多种符合骨科药物评价的给药方式，可为骨科药物评价提供全面优质的服务。
  ▲ 中药综合评价：具有丰富的中药及名优中成药项目评价经验，可开展高质量有关物质质量标准提高、药效物质基础、作用机理、有毒物质等一站式、全链条临床前技术评价服务。
  ▲ 低噪音动物实验：具有广东省为数不多的动物低噪音实验室，室内本底噪音≤30dB(A)，配备无声无干扰照明和通风系统，可以开展耳鼻喉手术、药物的治疗效果评估及相关机制研究，能够为广东省耳鼻喉治疗的前沿领域研究提供有力的平台支撑。

• 提供符合国内外申报要求的高水平生物样本检测技术服务

  ▲ LC-MS/MS方法开发及方法学确证
  ▲ 生物利用度/生物等效性研究
  ▲ 生物药免疫原性检测
  ▲ 新药临床生物样本分析检测
  ▲ 临床药代动力学研究
  ▲ 治疗药物的监测研究
  ▲ 中药体内多成分检测

• 提供基于国家犬类实验动物资源库的Beagle犬相关产品及技术服务

  ▲ 高质量实验用Beagle犬
  ▲ 基因编辑疾病模型犬定制技术服务
  ▲ 自发性高血压、前列腺增生等人类疾病Beagle犬模型犬
  ▲ Beagle犬保种、育种、种质资源利用研究开发技术服务
  ▲ 医疗器械、新型医学材料动物实验评价服务
  ▲ Beagle检疫犬和训练技术、训导员培训等

• 提供基于广州市药物制剂新型释药技术企业重点实验室的药学及大健康产品开发等相关技术服务

  ▲ 仿制药质量一致性评价
  ▲ 胶囊剂、片剂、颗粒剂等固体制剂的处方筛选及工艺开发
  ▲ 凝胶、乳膏、软膏、贴剂等半固体制剂的处方筛选及工艺开发
  ▲ 分析方法开发和方法验证
  ▲ 产品分析测试与放行
  ▲ 稳定性研究和CMC申报文件服务
  ▲ 体外释放及体外透皮研究
  ▲ 医疗器械、化妆品等大健康产品的产业化研究